歐盟化妝品新規(guī)禁用吡硫鎓鋅等23種物質(zhì)，已于3月1日實施
發(fā)布時間：2024-05-30 點擊：63
化妝品中的部分化學(xué)物質(zhì)因存在對人體健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生危害的風(fēng)險，歷來是很多國家的重點監(jiān)管商品。2021年11月3日，歐盟委員會發(fā)布（eu）2021/1902號修訂案，就吡硫鎓鋅（zpt）等即將生效的cmr物質(zhì)（三致物質(zhì)：致癌、致突變、致畸），對歐盟化妝品法規(guī)（ec） no 1223/2009附錄ii、附錄iii和附錄v相關(guān)規(guī)定進行更新。該修訂案明確將zpt作為禁用物質(zhì)添加至歐盟化妝品附錄ii監(jiān)管，自2022年3月1日起施行。這意味著zpt將在歐盟化妝品中被正式禁用。
一、為什么吡硫鎓鋅（zpt）被歐盟禁用？
吡硫鎓鋅，inci名稱(《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》) zinc pyrithione (zpt)，cas號（美國化學(xué)文摘社的物質(zhì)數(shù)字識別碼）13463-41-7，具有很強的抗菌能力，可通過抑制引起人類真菌性頭屑“馬拉色菌”的過度繁殖，來改善頭屑狀況，且不易被皮膚吸收,因此被廣泛使用應(yīng)用于去屑類洗發(fā)水中 1。但是吡硫鎓鋅對環(huán)境生態(tài)存在著負面影響。有研究表明，在亞致死濃度下，zpt對海洋多毛綱動物具有急性毒性 2 。
1. 魏植槐，顧秀秀，王明召。洗發(fā)液中常用的去屑劑zpt[j]，化學(xué)教學(xué)，2015(2):94-96.
2. 尼馬爾 哈克，南尚恩，尹慧珍等。暴露于亞致死濃度下，zpt會對海洋多毛綱動物造成氧化損傷和dna損傷從并影響其生長發(fā)育. 2020, 156
原因1：由于存在生殖毒性，zpt被（eu） no 2020/1182號歐盟委員會授權(quán)條例確定為1b類生殖毒性物質(zhì)，觸發(fā)了關(guān)于cmr物質(zhì)禁止用于化妝品的規(guī)定。
原因2：zpt無法滿足歐盟化妝品法規(guī)（ec）no 1223/2009豁免使用條件（詳見下圖）中“無合適的可替代物質(zhì)”的要求，因此不符合cmr物質(zhì)豁免使用的條件。
基于上述原因，歐盟決定將zpt作為禁用物質(zhì)監(jiān)管，同時刪除附錄iii第101條款和附錄v第8條款關(guān)于該物質(zhì)的相關(guān)規(guī)定，自2022年3月1日起施行。
二、新規(guī)中的23種禁用物質(zhì)有哪些？
01、除了zpt之外，被（eu） no 2020/1182號歐盟委員會授權(quán)條例確定為cmr的物質(zhì)，沒有達到豁免使用條件的，被歐盟添加至化妝品附錄ii禁用組分清單中的物質(zhì)添加至附錄ii進行監(jiān)管，新增如下條款：
02、重點關(guān)注物質(zhì)：
香精過敏原丁苯基甲基丙醛（cas號80-54-6）被列為禁用物質(zhì)，并于2022年3月1日起施行。香精生產(chǎn)企業(yè)及化妝品生產(chǎn)企業(yè)需要在生產(chǎn)或使用香精前核查香精中是否存在該成分。
鄰苯二甲酸二異辛酯（cas號27554-26-3）被列為禁用物質(zhì)。鄰苯類物質(zhì)容易在指甲油和香水類產(chǎn)品中存在，也是歐盟化妝品召回案例中經(jīng)常出現(xiàn)的高風(fēng)險物質(zhì)，相關(guān)企業(yè)需要加以關(guān)注。
羥甲基甘氨酸鈉已被歐盟g/tbt/n/eu/869號通報刪除，并更新至化妝品法規(guī)附錄v第51條款監(jiān)管。更新后條目內(nèi)容如下：
三、提醒關(guān)注：
歐盟化妝品法規(guī)在國際上具有較大示范性和影響力，對此，相關(guān)企業(yè)要注意了解歐盟化妝品新規(guī)（eu）2021/1902生效的時間節(jié)點以及禁用物質(zhì)和限用物質(zhì)清單，持續(xù)關(guān)注歐盟化妝品相關(guān)政策法規(guī)變動及更新，掌握最新動態(tài)、進口程序和檢驗要求，確保出口產(chǎn)品順利通關(guān)。
以上內(nèi)容僅供參考。
來源：12360海關(guān)熱線，供稿單位：海關(guān)總署國際檢驗檢疫標準與技術(shù)法規(guī)研究中心(暨中華人民共和國wto/tbt-sps國家通報咨詢中心)、南寧海關(guān)
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一、為什么吡硫鎓鋅（zpt）被歐盟禁用？
吡硫鎓鋅，inci名稱(《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》) zinc pyrithione (zpt)，cas號（美國化學(xué)文摘社的物質(zhì)數(shù)字識別碼）13463-41-7，具有很強的抗菌能力，可通過抑制引起人類真菌性頭屑“馬拉色菌”的過度繁殖，來改善頭屑狀況，且不易被皮膚吸收,因此被廣泛使用應(yīng)用于去屑類洗發(fā)水中 1。但是吡硫鎓鋅對環(huán)境生態(tài)存在著負面影響。有研究表明，在亞致死濃度下，zpt對海洋多毛綱動物具有急性毒性 2 。
1. 魏植槐，顧秀秀，王明召。洗發(fā)液中常用的去屑劑zpt[j]，化學(xué)教學(xué)，2015(2):94-96.
2. 尼馬爾 哈克，南尚恩，尹慧珍等。暴露于亞致死濃度下，zpt會對海洋多毛綱動物造成氧化損傷和dna損傷從并影響其生長發(fā)育. 2020, 156
原因1：由于存在生殖毒性，zpt被（eu） no 2020/1182號歐盟委員會授權(quán)條例確定為1b類生殖毒性物質(zhì)，觸發(fā)了關(guān)于cmr物質(zhì)禁止用于化妝品的規(guī)定。
原因2：zpt無法滿足歐盟化妝品法規(guī)（ec）no 1223/2009豁免使用條件（詳見下圖）中“無合適的可替代物質(zhì)”的要求，因此不符合cmr物質(zhì)豁免使用的條件。
基于上述原因，歐盟決定將zpt作為禁用物質(zhì)監(jiān)管，同時刪除附錄iii第101條款和附錄v第8條款關(guān)于該物質(zhì)的相關(guān)規(guī)定，自2022年3月1日起施行。
二、新規(guī)中的23種禁用物質(zhì)有哪些？
01、除了zpt之外，被（eu） no 2020/1182號歐盟委員會授權(quán)條例確定為cmr的物質(zhì)，沒有達到豁免使用條件的，被歐盟添加至化妝品附錄ii禁用組分清單中的物質(zhì)添加至附錄ii進行監(jiān)管，新增如下條款：
02、重點關(guān)注物質(zhì)：
香精過敏原丁苯基甲基丙醛（cas號80-54-6）被列為禁用物質(zhì)，并于2022年3月1日起施行。香精生產(chǎn)企業(yè)及化妝品生產(chǎn)企業(yè)需要在生產(chǎn)或使用香精前核查香精中是否存在該成分。
鄰苯二甲酸二異辛酯（cas號27554-26-3）被列為禁用物質(zhì)。鄰苯類物質(zhì)容易在指甲油和香水類產(chǎn)品中存在，也是歐盟化妝品召回案例中經(jīng)常出現(xiàn)的高風(fēng)險物質(zhì)，相關(guān)企業(yè)需要加以關(guān)注。
羥甲基甘氨酸鈉已被歐盟g/tbt/n/eu/869號通報刪除，并更新至化妝品法規(guī)附錄v第51條款監(jiān)管。更新后條目內(nèi)容如下：
三、提醒關(guān)注：
歐盟化妝品法規(guī)在國際上具有較大示范性和影響力，對此，相關(guān)企業(yè)要注意了解歐盟化妝品新規(guī)（eu）2021/1902生效的時間節(jié)點以及禁用物質(zhì)和限用物質(zhì)清單，持續(xù)關(guān)注歐盟化妝品相關(guān)政策法規(guī)變動及更新，掌握最新動態(tài)、進口程序和檢驗要求，確保出口產(chǎn)品順利通關(guān)。
以上內(nèi)容僅供參考。
來源：12360海關(guān)熱線，供稿單位：海關(guān)總署國際檢驗檢疫標準與技術(shù)法規(guī)研究中心(暨中華人民共和國wto/tbt-sps國家通報咨詢中心)、南寧海關(guān)
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