制氧機(jī)ce檢測報(bào)告辦理步驟及周期。隨著人們生活水平的提高，保健意識也逐漸增強(qiáng)，吸氧將逐步成為家庭和社區(qū)康復(fù)中一種重要手段。家用制氧機(jī)使用方便，體積輕巧，易于移動，因此受到保健人群的喜愛。家用制氧機(jī)想要出口歐盟，進(jìn)入歐盟市場需要辦理ce認(rèn)證，符合歐盟安全標(biāo)準(zhǔn)。
申請ce認(rèn)證的必要性：
ce認(rèn)證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行ce認(rèn)證，在產(chǎn)品上加貼ce標(biāo)志。因此ce認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。
ce認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；是企業(yè)對消費(fèi)者的一種承諾，增加了消費(fèi)者對產(chǎn)品的信任程度；貼有ce標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場上銷售的風(fēng)險(xiǎn)。
在國內(nèi)對于醫(yī)療器械有明確規(guī)定，必選要同時(shí)滿足以下三個(gè)條件才屬于醫(yī)療器械：當(dāng)在3l/min的出氧量的時(shí)候，出氧濃度必須保持在90%以上；要有醫(yī)療器械注冊證；必須可以持續(xù)性的制氧，并保證不低于48小時(shí)的連續(xù)運(yùn)行。少一個(gè)條件，都只能將其歸為保健制氧機(jī)。家用制氧機(jī)ce認(rèn)證一般需要滿足電磁兼容指令和lvd指令，因使用場所、產(chǎn)品性能不同標(biāo)準(zhǔn)有所不同，具體的標(biāo)準(zhǔn)您可以來電13417418425咨詢我們的項(xiàng)目工程師。
家用制氧機(jī)ce認(rèn)證參考標(biāo)準(zhǔn)：
en 55014家用和類似電器的安全規(guī)范
en 61000電磁兼容
en 60335家用電器及類似電器的安全
iec 60601醫(yī)用電氣設(shè)備
家用制氧機(jī)ce認(rèn)證需要的材料：
1、申請書
2、申請人、制造商、生產(chǎn)廠的營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件
3、產(chǎn)品說明書
4、同一申請單元內(nèi)各個(gè)型號產(chǎn)品之間的差異說明
5、關(guān)鍵元器件或主要原材料清單
6、產(chǎn)品尺寸圖、總裝圖以及各部分的尺寸圖
7、其他需要的文件
家用制氧機(jī)ce認(rèn)證申請流程：
1、項(xiàng)目申請——向環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)管遞檢測申請。
2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)檢測要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的文件。
3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測試。
4、編制報(bào)告——認(rèn)證工程師根據(jù)合格的檢測數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告。
5、遞交審核——工程師將完整的報(bào)告進(jìn)行審核。
6、簽發(fā)證書——審核無誤后，出具證書。


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